Ένας εργαζόμενος συσκευάζει το φάρμακο Evusheld της AstraZeneca σε ένα βίντεο χωρίς ημερομηνία. (AstraZeneca μέσω AP)

Το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ ( NIH ) συνέστησε τη Δευτέρα ότι τα άτομα με ανοσοκατεσταλμένο θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις μετά την ανάκληση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης μιας θεραπείας COVID-19 την περασμένη εβδομάδα, σημειώνοντας ότι δεν υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένη προφύλαξη πριν από την έκθεση για τον COVID-19.

Σε μια αναθεωρημένη δήλωση που δημοσιεύθηκε στις 30 Ιανουαρίου, ο οργανισμός ανέφερε ότι «δεν υπάρχει κανένας εξουσιοδοτημένος ή εγκεκριμένος παράγοντας για χρήση ως PrEP του COVID-19» αφού ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) απέσυρε την άδεια για το Evusheld, ένα προϊόν AstraZeneca συνδυασμός tixagevimab συν cilgavimab που χορηγήθηκε σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.

Το PrEP, ή η προφύλαξη πριν από την έκθεση, είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αποτρέψει ένα άτομο από τη μόλυνση από ιό, όπως COVID-19 ή HIV, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC). Ο όρος γενικά αναφέρεται στη χρήση αντιιικών φαρμάκων ως τακτική για την πρόληψη του HIV και του AIDS.

«Προηγουμένως, ο FDA είχε Εγκρίνει το tixagevimab plus cilgavimab ως PrEP του COVID-19 σε άτομα που δεν αναμενόταν να εμφανίσουν επαρκή ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό COVID-19 και σε άτομα με αντενδείξεις εμβολίου COVID-19», σημείωσε, προσθέτοντας ότι όσοι μπορεί να έχουν λάβει τη θεραπεία με αντισώματα θα πρέπει να “λάβετε προφυλάξεις για να αποφύγετε τη μόλυνση” και να λάβετε τα σχετικά ενισχυτικά για τον COVID-19.

Ο FDA είπε ότι συνιστά να μην χρησιμοποιείται το Evusheld επειδή οι περισσότερες από τις υποπαραλλαγές Omicron που κυκλοφορούν τώρα στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν είναι ευαίσθητες στο θεραπευτικό σχήμα.

«Αυτές οι υποπαραλλαγές είναι BA.2.75.2, BA.4.6, BA.5.2.6, BF.7, BF.11, BQ.1, BQ.1.1, XBB και XBB.1.5», σημειώνεται στη δήλωση του NIH. Από τις 27 Ιανουαρίου, εκτιμήθηκε ότι αυτές αποτελούν τουλάχιστον το 97 τοις εκατό των υπομεταβλητών της Omicron που κυκλοφορούν αυτήν τη στιγμή.

Περίπου 7 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν μια πάθηση, όπως ο καρκίνος, που υπονομεύει σε μεγάλο βαθμό το ανοσοποιητικό τους σύστημα, σύμφωνα με στοιχεία του CDC που δημοσιεύθηκαν το 2021.

Το CDC, επίσης, εξέδωσε μια συμβουλή μετά την ανάκληση της έγκρισης του φαρμάκου την περασμένη εβδομάδα. Σε μια αναθεώρηση καθοδήγησης, ο οργανισμός συμβούλεψε τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα να εφαρμόζουν την κοινωνική απόσταση -η οποία επισημάνθηκε ως αυθαίρετη το 2021 από πρώην αξιωματούχους- και την κάλυψη με μάσκα, αν και ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι η πρακτική είναι αναποτελεσματική.

«Μεταξύ των ατόμων με ανοσοκαταστολή και των μελών του νοικοκυριού τους και των στενών επαφών, μέτρα πρόληψης, όπως η χρήση μάσκας υψηλής ποιότητας και καλής εφαρμογής, η διατήρηση της φυσικής απόστασης από τους άλλους (τουλάχιστον έξι πόδια 2 μέτρα), η βελτίωση του αερισμού σε εσωτερικούς χώρους, η πρακτική του συχνού πλυσίματος των χεριών και η ανάπτυξη σχεδίου φροντίδας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εκτός από τη λήψη μιας δισθενούς αναμνηστικής δόσης», δήλωσε το CDC στις 27 Ιανουαρίου.

Όταν ο FDA απέσυρε την άδεια έκτακτης ανάγκης του Evusheld, που εκδόθηκε τον Δεκέμβριο του 2021, ο οργανισμός σκέφτηκε ότι το φάρμακο «δεν αναμένεται να παρέχει προστασία έναντι της ανάπτυξης COVID-19 εάν εκτεθεί σε αυτές τις παραλλαγές», αναφερόμενος στις κοινές υποπαραλλαγές της Omicron.

«Η σημερινή δράση για τον περιορισμό της χρήσης του Evusheld αποτρέπει την έκθεση των ασθενών σε πιθανές παρενέργειες του Evusheld, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι δυνητικά σοβαρές, σε μια εποχή που λιγότερο από το 10 τοις εκατό των κυκλοφορούντων παραλλαγών στις ΗΠΑ που προκαλούν μόλυνση είναι ευαίσθητα στο προϊόν », ανέφερε ένα δελτίο τύπου του FDA.

Η AstraZeneca ανέφερε σε δήλωσή της ότι ενημερώθηκε ότι η FDA θα αποφασίσει σχετικά με την επαναφορά της έγκρισης του Evusheld εάν ο επιπολασμός των ανθεκτικών παραλλαγών στις Ηνωμένες Πολιτείες μειωθεί στο 90 τοις εκατό ή λιγότερο σε συνεχή βάση. Ο φαρμακευτικός κολοσσός σημείωσε ότι η θεραπεία εξακολουθεί να χρησιμοποιείται στην Ιαπωνία και σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

«Η AstraZeneca θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τον FDA και άλλες υγειονομικές αρχές για τη συλλογή, αξιολόγηση και κοινή χρήση σχετικών δεδομένων σχετικά με τις παραλλαγές Evusheld και SARS-CoV-2», ανέφερε, αναφερόμενη στον ιό που προκαλεί το COVID-19.

Πριν από αρκετούς μήνες, η FDA απέσυρε επίσης την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το φάρμακο Bebtelovimab της Eli Lilly για τον COVID-19 και είπε ότι δεν μπορεί να εξουδετερώσει τις κυρίαρχες υποπαραλλαγές του Omicron. Επί του παρόντος, το αντιιικό φάρμακο Paxlovid της Pfizer Inc., το Lagevrio της Merck και το Veklury της Gilead Sciences αποτελούν θεραπείες για την ασθένεια, ανέφερε το Reuters.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα δρουν δεσμεύοντας την πρωτεΐνη ακίδας στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2, αλλά ο ιός εξελίσσεται, προκαλώντας αλλαγές σε αυτή την πρωτεΐνη ακίδα και επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο τα αντισώματα λειτουργούν εναντίον της.

Σ.γ.:Με λίγα λόγια το ανοσοποιητικό μας σύστημα χάνει τον μπούσουλα και μπερδεύεται προσπαθώντας να δημιουργήσει αντισώματα ενάντια στον ταχύτατα μεταλλασσόμενο COVID-19 και την ακίδα που μεταβάλλει ταχύτατα τα νουκλεοτίδια της πρωτεΐνης της.

Το Reuters συνέβαλε σε αυτήν την αναφορά.

ΠΗΓΗ:https://www.theepochtimes.com/federal-agency-warns-no-covid-19-pre-exposure-drugs-are-currently-authorized-in-us_5020411.html?utm_source=goodeveningnoe&src_src=goodeveningnoe&utm_campaign=gv-2023-01-30&src_cmp=gv-2023-01-30&utm_medium=email&est=6Y%2B2c9yGagMYz1sLgLFGMausvqpThohb3ffkZNhqE83cpgCG7eXyjfUjQY8eJSbZ