Η Συμβουλευτική Επιτροπή Πρακτικών Ανοσοποίησης (ACIP) εξέδωσε ενδιάμεσες συστάσεις για τη χρήση εμβολίων Pfizer-BioNTech και Moderna COVID-19 για την πρόληψη της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) στις Ηνωμένες Πολιτείες. Και τα δύο εμβόλια είναι εμβολιασμένα με λιπίδια νανοσωματιδίων, τροποποιημένα με νουκλεοσιδικά mRNA εμβόλια που κωδικοποιούν την προωθητική γλυκοπρωτεΐνη του SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19.
Αυτές οι ενδιάμεσες κλινικές εκτιμήσεις CDC ενημερώνονται με δεδομένα που υποβάλλονται στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για Άδεια Έκτακτης Χρήσης (EUA) για τα εμβόλια, άλλες πηγές δεδομένων, γενικές οδηγίες βέλτιστης πρακτικής για ανοσοποίηση και γνωμοδότηση εμπειρογνωμόνων. Αυτές οι εκτιμήσεις για τα εμβόλια mRNA ισχύουν μόνο για τα επί του παρόντος εγκεκριμένα προϊόντα εμβολίων στις Ηνωμένες Πολιτείες (π.χ. εμβόλια Pfizer-BioNTech και Moderna COVID-19). Οι εκτιμήσεις θα ενημερωθούν καθώς διατίθενται πρόσθετες πληροφορίες ή εάν εγκριθούν πρόσθετα προϊόντα εμβολίων.
Εκτός από τις ακόλουθες εκτιμήσεις, οι όροι χρήσης και αποθήκευσης, χειρισμού και διαχείρισης των EUA που περιγράφονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης πρέπει να αναφέρονται κατά τη χρήση του Pfizer-BioNTechεξωτερικό εικονίδιοκαι Modernaεξωτερικό εικονίδιο Εμβόλια για τον covid19.
Εξουσιοδοτημένες ηλικιακές ομάδες
Σύμφωνα με τις EUAs, οι ακόλουθες ηλικιακές ομάδες εξουσιοδοτούνται να εμβολιαστούν:
- Pfizer-BioNTech: ηλικίες ≥16 ετών
- Moderna: ηλικίες ≥18 ετών
Τα παιδιά και οι έφηβοι εκτός αυτών των εγκεκριμένων ηλικιακών ομάδων δεν πρέπει να λαμβάνουν εμβολιασμό COVID-19 αυτή τη στιγμή.
Διαχείριση
Η σειρά εμβολίων mRNA COVID-19 αποτελείται από δύο δόσεις που χορηγούνται ενδομυϊκά:
- Pfizer-BioNTech (30 μg, 0,3 ml το καθένα): σε απόσταση τριών εβδομάδων (21 ημερών)
- Moderna (100 μg, 0,5 ml): ένα μήνα (28 ημέρες)
Δεύτερες δόσεις που χορηγούνται εντός περιόδου χάριτος ≤4 ημερών από τη συνιστώμενη ημερομηνία για τη δεύτερη δόση θεωρούνται έγκυρες. Ωστόσο, οι δόσεις που χορηγήθηκαν νωρίτερα δεν χρειάζεται να επαναληφθούν. Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο συνιστώμενο διάστημα. Ωστόσο, δεν υπάρχει μέγιστο διάστημα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης για οποιοδήποτε από τα δύο εμβόλια.
Εναλλαξιμότητα με άλλα προϊόντα εμβολίου COVID-19
Ένα από τα εγκεκριμένα εμβόλια mRNA COVID-19 μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν ενδείκνυται. Το ACIP δεν δηλώνει προτίμηση προϊόντος. Ωστόσο, αυτά τα εμβόλια mRNA COVID-19 δεν είναι εναλλάξιμα μεταξύ τους ή με άλλα προϊόντα εμβολίων COVID-19. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μιας σειράς μικτών προϊόντων δεν έχουν αξιολογηθεί. Και οι δύο δόσεις της σειράς πρέπει να συμπληρωθούν με το ίδιο προϊόν. Ωστόσο, εάν δύο δόσεις διαφορετικών προϊόντων εμβολίου mRNA COVID-19 χορηγούνται κατά λάθος, δεν συνιστώνται επιπλέον δόσεις οποιουδήποτε προϊόντος. Οι συστάσεις μπορεί να ενημερωθούν καθώς διατίθενται περαιτέρω πληροφορίες ή επιτρέπονται άλλοι τύποι εμβολίων (π.χ. ιικός φορέας, εμβόλια πρωτεϊνικής υπομονάδας).
Συγχορήγηση με άλλα εμβόλια
Δεδομένης της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA COVID-19 που χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, η σειρά εμβολίων πρέπει να χορηγείται μόνη της, με ελάχιστο διάστημα 14 ημερών πριν ή μετά τη χορήγηση με άλλα εμβόλια. Εάν τα εμβόλια mRNA COVID-19 χορηγούνται κατά λάθος εντός 14 ημερών από ένα άλλο εμβόλιο, οι δόσεις δεν χρειάζεται να επαναλαμβάνονται για κανένα από τα δύο εμβόλια.
Αναμνηστικές δόσεις
Η ανάγκη και ο χρόνος αναμνηστικών δόσεων για εμβόλια mRNA COVID-19 δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν συνιστώνται επιπλέον δόσεις πέραν της πρωτογενούς σειράς δύο δόσεων αυτήν τη στιγμή.
Εμβολιασμός ατόμων με λοίμωξη ή έκθεση SARS-CoV-2
Άτομα με τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό λοίμωξης SARS-CoV-2
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι τα εμβόλια mRNA COVID-19 είναι ασφαλή σε άτομα με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης SARS-CoV-2. Ο εμβολιασμός πρέπει να προσφέρεται σε άτομα ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης συμπτωματικής ή ασυμπτωματικής λοίμωξης SARS-CoV-2. Δεν συνιστάται δοκιμασία ιών για αξιολόγηση της οξείας λοίμωξης SARS-CoV-2 ή ορολογική δοκιμή για αξιολόγηση της προηγούμενης μόλυνσης αποκλειστικά για τους σκοπούς της λήψης αποφάσεων εμβολίου.
Ο εμβολιασμός ατόμων με γνωστή τρέχουσα λοίμωξη SARS-CoV-2 πρέπει να αναβάλλεται έως ότου το άτομο αναρρώσει από την οξεία ασθένεια (εάν το άτομο είχε συμπτώματα) και πληρούνται κριτήρια για να διακόψει την απομόνωση. Αυτή η σύσταση ισχύει για άτομα που αναπτύσσουν λοίμωξη SARS-CoV-2 πριν λάβουν οποιεσδήποτε δόσεις εμβολίου, καθώς και για εκείνα που αναπτύσσουν λοίμωξη SARS-CoV-2 μετά την πρώτη δόση, αλλά πριν από τη λήψη της δεύτερης δόσης. Αν και διαφορετικά δεν υπάρχει συνιστώμενο ελάχιστο διάστημα μεταξύ μόλυνσης και εμβολιασμού, τα τρέχοντα στοιχεία δείχνουν ότι η επανεμφάνιση είναι ασυνήθιστη τις 90 ημέρες μετά την αρχική μόλυνση. Έτσι, άτομα με τεκμηριωμένη οξεία λοίμωξη SARS-CoV-2 τις προηγούμενες 90 ημέρες μπορεί να καθυστερήσουν τον εμβολιασμό μέχρι το τέλος αυτής της περιόδου, εάν είναι επιθυμητό.
Άτομα που προηγουμένως έλαβαν παθητική θεραπεία αντισωμάτων για το COVID-19
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA COVID-19 σε άτομα που έλαβαν μονοκλωνικά αντισώματα ή ορό πλάσματος αναρρωνύοντος εκ της νόσου ως μέρος της θεραπείας με COVID-19. Με βάση τον εκτιμώμενο χρόνο ημιζωής τέτοιων θεραπειών, καθώς και στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η επαναμόλυνση είναι ασυνήθιστη τις 90 ημέρες μετά την αρχική λοίμωξη, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 90 ημέρες, ως προληπτικό μέτρο έως ότου καταστούν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες, για να αποφευχθούν παρεμβολές. της θεραπείας με αντισώματα με ανοσοαποκρίσεις που προκαλούνται από εμβόλιο.
Άτομα με γνωστή έκθεση SARS-CoV-2
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση εμβολίων mRNA COVID-19 για προφύλαξη μετά την έκθεση (δηλαδή, εμβολιασμός για την πρόληψη της ανάπτυξης λοίμωξης SARS-CoV-2 σε άτομο με πρόσφατη έκθεση). Ωστόσο, τα τρέχοντα στοιχεία δείχνουν ότι αυτή θα ήταν μια αναποτελεσματική στρατηγική. Η διάμεση περίοδος επώασης του SARS-CoV-2 είναι 4 έως 5 ημέρες, ενώ τα επί του παρόντος εγκεκριμένα εμβόλια mRNA COVID-19 αποτελούνται από μια σειρά 2 δόσεων και χρειάζονται 1 έως 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση πριν ένα άτομο θεωρηθεί πλήρως εμβολιασμένο. . Επομένως, άτομα στην κοινότητα ή σε εξωτερικούς χώρους που έχουν γνωστή έκθεση στο COVID-19 δεν πρέπει να αναζητούν εμβολιασμό μέχρι την περίοδο καραντίνας τους έχει τελειώσει για να αποφύγει την πιθανή έκθεση του προσωπικού υγειονομικής περίθαλψης και άλλων ατόμων στο SARS-CoV-2 κατά τη διάρκεια της επίσκεψης εμβολιασμού.
Για άτομα που κατοικούν σε χώρους συγκέντρωσης υγειονομικής περίθαλψης (π.χ. εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης) όπου η έκθεση και η μετάδοση του SARS-CoV-2 μπορεί να συμβεί επανειλημμένα για μεγάλα χρονικά διαστήματα, οι κάτοικοι με γνωστή έκθεση στο COVID-19 μπορεί να εμβολιαστούν. Σε αυτές τις ρυθμίσεις, το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης βρίσκεται ήδη σε στενή επαφή με τους κατοίκους (π.χ., εισέρχονται σε χώρους ασθενών για αξιολόγηση και θεραπεία) και θα πρέπει να εφαρμόζει κατάλληλες διαδικασίες πρόληψης και ελέγχου λοιμώξεων, επομένως η χορήγηση του εμβολίου COVID-19 δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε επιπλέον έκθεση. Μπορούν επίσης να εμβολιαστούν κάτοικοι άλλων χώρων συγκέντρωσης (π.χ., σωφρονιστικά και κέντρα κράτησης, καταφύγια άστεγων) με γνωστή έκθεση στο COVID-19, προκειμένου να αποφευχθούν καθυστερήσεις και χαμένες ευκαιρίες εμβολιασμού, δεδομένου του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης εστιών σε αυτές τις ρυθμίσεις. Ωστόσο, όπου είναι εφικτό, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για τον περιορισμό της ανάμιξης εκτεθειμένων ατόμων με άλλους κατοίκους ή προσωπικό (εκτός από αυτά που είναι απαραίτητα για την παροχή υπηρεσιών εμβολιασμού, τα οποία πρέπει να εφαρμόζουν κατάλληλες διαδικασίες μόλυνσης και ελέγχου). Άτομα που κατοικούν σε χώρους συγκέντρωσης (υγειονομική περίθαλψη και μη υγειονομική περίθαλψη) με έκθεση που περιμένουν τα αποτελέσματα των δοκιμών SARS-CoV-2 μπορεί να εμβολιαστούν εάν δεν υποψιάζεται έντονα το COVID-19. Για παράδειγμα,όταν διεξάγονται δοκιμές σε ολόκληρη την εγκατάσταση επειδή έχουν εκτεθεί εκθέσεις στην εγκατάσταση και αυτή η δοκιμή συμπίπτει με μια περίοδο κατά την οποία προγραμματίζεται ένα συμβάν εμβολιασμού, εκείνα τα άτομα για τα οποία δεν υπάρχει έντονη υποψία COVID-19 ενδέχεται να εμβολιαστούν. Αν και δεν αντενδείκνυται, ο εμβολιασμός μπορεί να αναβληθεί εν αναμονή του αποτελέσματος των δοκιμών σε άτομα που είναι ύποπτα ότι έχουν μολυνθεί με COVID-19. Ωστόσο, δεν συνιστάται ιική δοκιμή για οξεία λοίμωξη SARS-CoV-2 αποκλειστικά για τους σκοπούς της λήψης αποφάσεων εμβολίου.Ο εμβολιασμός μπορεί να αναβληθεί εν αναμονή του αποτελέσματος των δοκιμών σε άτομα που είναι ύποπτα ότι έχουν μολυνθεί με COVID-19. Ωστόσο, δεν συνιστάται ιική δοκιμή για οξεία λοίμωξη SARS-CoV-2 αποκλειστικά για τους σκοπούς της λήψης αποφάσεων εμβολίου.Ο εμβολιασμός μπορεί να αναβληθεί εν αναμονή του αποτελέσματος των δοκιμών σε άτομα που είναι ύποπτα ότι έχουν μολυνθεί με COVID-19. Ωστόσο, δεν συνιστάται ιική δοκιμή για οξεία λοίμωξη SARS-CoV-2 αποκλειστικά για τους σκοπούς της λήψης αποφάσεων εμβολίου.
Εμβολιασμός ατόμων με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις
Τα εμβόλια mRNA COVID-19 μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις που δεν έχουν αντενδείξεις στον εμβολιασμό (βλ. ενότητα «αντενδείξεις» παρακάτω). Οι κλινικές δοκιμές έδειξαν παρόμοια προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε άτομα με ορισμένες υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που τα θέτουν σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρό COVID-19 , σε σύγκριση με άτομα χωρίς συννοσηρότητα. Οι πληροφορίες για ομάδες με συγκεκριμένες υποκείμενες ιατρικές παθήσεις περιλαμβάνονται παρακάτω.
Ανοσοκατεσταλμένα άτομα
Άτομα με λοίμωξη από HIV ή άλλες ανοσοκατασταλτικές καταστάσεις ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα ή θεραπείες ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρό COVID-19 . Τα δεδομένα δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμα για να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτές τις ομάδες. Άτομα με σταθερή λοίμωξη HIV συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές εμβολίου mRNA COVID-19, αν και τα δεδομένα παραμένουν περιορισμένα. Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ενδέχεται να εξακολουθούν να λαμβάνουν εμβολιασμό COVID-19 εάν δεν έχουν αντενδείξεις για τον εμβολιασμό. Ωστόσο, θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το άγνωστο προφίλ ασφάλειας του εμβολίου και την αποτελεσματικότητά τους σε ανοσοκατεσταλμένους πληθυσμούς, καθώς και το ενδεχόμενο μειωμένων ανοσολογικών αντιδράσεων και την ανάγκη να συνεχίσουν να ακολουθούν όλες τις τρέχουσες οδηγίες για την προστασία τους από το COVID-19 (βλ. Παρακάτω).
Άτομα με αυτοάνοσες καταστάσεις
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA COVID-19 σε άτομα με αυτοάνοσες καταστάσεις, αν και αυτά τα άτομα ήταν επιλέξιμα για εγγραφή σε κλινικές δοκιμές. Δεν παρατηρήθηκαν ανισορροπίες στην εμφάνιση συμπτωμάτων συμβατών με αυτοάνοσες καταστάσεις ή φλεγμονώδεις διαταραχές σε συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή που έλαβαν εμβόλιο mRNA COVID-19 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Άτομα με αυτοάνοσες καταστάσεις που δεν έχουν αντενδείξεις για εμβολιασμό μπορεί να λάβουν εμβόλιο mRNA COVID-19.
Άτομα με ιστορικό συνδρόμου Guillain-Barré
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) μετά τον εμβολιασμό μεταξύ των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές εμβολίων Pfizer-BioNTech ή Moderna COVID-19. Με λίγες εξαιρέσεις, οι γενικές οδηγίες βέλτιστων πρακτικών του ACIP για ανοσοποίηση δεν περιλαμβάνουν το ιστορικό του GBS ως αντένδειξη ή προφύλαξη για τον εμβολιασμό. Τα άτομα με ιστορικό GBS ενδέχεται να λάβουν εμβόλιο mRNA COVID-19, εκτός εάν έχουν αντένδειξη στον εμβολιασμό. Οποιαδήποτε εμφάνιση GBS μετά τον εμβολιασμό με mRNA COVID-19 θα πρέπει να αναφέρεται στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Εμβολίων (VAERS).
Άτομα με ιστορικό παράλυσης του Μπελ
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις παράλυσης του Bell μετά από εμβολιασμό σε συμμετέχοντες τόσο στις κλινικές δοκιμές εμβολίων Pfizer-BioNTech όσο και Moderna COVID-19. Ωστόσο, η FDA δεν θεωρεί ότι αυτές υπερβαίνουν την αναμενόμενη συχνότητα στον γενικό πληθυσμό και δεν έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αυτές οι περιπτώσεις σχετίζονται αιτιώδη με τον εμβολιασμό. Η επιτήρηση ασφάλειας μετά την έγκριση θα είναι σημαντική για την περαιτέρω αξιολόγηση τυχόν πιθανής αιτιώδους συσχέτισης. Ελλείψει τέτοιων στοιχείων, τα άτομα με ιστορικό παράλυσης του Bell μπορούν να λάβουν εμβόλιο mRNA COVID-19, εκτός εάν έχουν αντενδείξεις για τον εμβολιασμό. Οποιαδήποτε εμφάνιση παράλυσης του Bell μετά από εμβολιασμό mRNA COVID-19 θα πρέπει να αναφέρεται στο VAERS.
Εμβολιασμός εγκύων ή θηλάζοντων ατόμων
Έγκυες
Τα δεδομένα παρατήρησης δείχνουν ότι ενώ ο απόλυτος κίνδυνος είναι χαμηλός, οι έγκυοι με COVID-19 έχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής ασθένειας, συμπεριλαμβανομένης της ασθένειας που οδηγεί σε εισαγωγή εντατικής θεραπείας, μηχανικού αερισμού ή θανάτου. Επιπλέον, ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης, όπως πρόωρο τοκετό.
Επί του παρόντος, υπάρχουν λίγα στοιχεία για την ασφάλεια των εμβολίων COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων mRNA, σε έγκυες. Περιορισμένα δεδομένα είναι προς το παρόν διαθέσιμα από μελέτες τοξικότητας για την ανάπτυξη των ζώων και την αναπαραγωγική ικανότητα. Δεν καταδείχθηκαν ανησυχίες για την ασφάλεια σε αρουραίους που έλαβαν εμβόλιο Moderna COVID-19 πριν ή κατά τη διάρκεια της κύησης όσον αφορά την αναπαραγωγή των γυναικών, την ανάπτυξη εμβρύου / εμβρύου ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Προγραμματίζονται μελέτες σε έγκυες και οι κατασκευαστές εμβολίων παρακολουθούν τα αποτελέσματα σε άτομα στις κλινικές δοκιμές που έμειναν έγκυες. Εμβόλια mRNA δεν είναι ζωντανά εμβόλια. Το mRNA στο εμβόλιο αποικοδομείται γρήγορα με κανονικές κυτταρικές διεργασίες και δεν εισέρχεται στον πυρήνα του κυττάρου.Με βάση τις τρέχουσες γνώσεις, οι ειδικοί πιστεύουν ότι τα εμβόλια mRNA είναι απίθανο να δημιουργήσουν κίνδυνο για το έγκυο ή το έμβρυο. Ωστόσο, οι πιθανοί κίνδυνοι των εμβολίων mRNA για το έγκυο και το έμβρυο είναι άγνωστοι επειδή αυτά τα εμβόλια δεν έχουν μελετηθεί σε εγκύους.
Εάν οι έγκυοι ανήκουν σε μια ομάδα που συνιστάται να λάβουν εμβόλιο COVID-19 (π.χ. προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης), μπορεί να επιλέξουν να εμβολιαστούν. Μια συνομιλία μεταξύ του ασθενούς και της κλινικής ομάδας του μπορεί να βοηθήσει με αποφάσεις σχετικά με τη χρήση ενός εμβολίου mRNA COVID-19, αν και δεν απαιτείται συνομιλία με έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης πριν από τον εμβολιασμό. Κατά τη λήψη απόφασης, οι έγκυοι και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το επίπεδο μετάδοσης της κοινότητας COVID-19, τον προσωπικό κίνδυνο του ασθενούς να προσβληθεί από το COVID-19, τους κινδύνους του COVID-19 για τον ασθενή και τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο, την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, τις παρενέργειες του εμβολίου και την έλλειψη δεδομένων σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση εμβολίου COVID-19 σε έγκυες, παρόμοιες με αυτές που αναμένονται σε μη έγκυες. Οι έγκυοι που παρουσιάζουν πυρετό μετά τον εμβολιασμό μπορεί να συμβουλεύονται να λαμβάνουν ακεταμινοφαίνη, καθώς ο πυρετός έχει συσχετιστεί με ανεπιθύμητα αποτελέσματα εγκυμοσύνης. Η ακεταμινοφαίνη μπορεί να προσφέρεται ως επιλογή για εγκύους που αντιμετωπίζουν και άλλα συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό.
Δεν υπάρχει σύσταση για ρουτίνα τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη λήψη εμβολίου COVID-19. Όσοι προσπαθούν να μείνουν έγκυες δεν χρειάζεται να αποφύγουν την εγκυμοσύνη μετά τον εμβολιασμό mRNA COVID-19.
Άτομα που θηλάζουν
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων COVID-19 σε άτομα που θηλάζουν ή τις επιδράσεις των εμβολίων mRNA COVID-19 στο βρέφος που θηλάζει ή στην παραγωγή / απέκκριση γάλακτος. Τα εμβόλια mRNA δεν θεωρείται ότι αποτελούν κίνδυνο για το βρέφος που θηλάζει. Ένα θηλάζον άτομο που είναι μέλος μιας ομάδας που συνιστάται να λάβει εμβόλιο COVID-19 (π.χ., προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης) μπορεί να επιλέξει να εμβολιαστεί.
Εμβολιασμός παιδιών και εφήβων
Οι έφηβοι ηλικίας 16-17 ετών περιλαμβάνονται σε άτομα που είναι επιλέξιμα να λάβουν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 στο πλαίσιο των EUA. Ενώ τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένα, δεν υπάρχουν βιολογικά βάσιμοι λόγοι για τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας να διαφέρουν από αυτά που παρατηρούνται σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Οι έφηβοι ηλικίας 16-17 ετών που είναι μέλη μιας ομάδας που συνιστάται να λάβουν εμβόλιο COVID-19 μπορούν να εμβολιαστούν με το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, με την κατάλληλη σύμφωνη γνώμη. Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν επιτρέπεται να λάβουν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 αυτή τη στιγμή.
Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν άδεια να λάβουν το εμβόλιο Moderna COVID-19 αυτήν τη στιγμή.
Συμβουλευτική ασθενών
Αποτελεσματικότητα εμβολίου
Τα προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν υψηλή αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη του COVID-19 μετά τη λήψη δύο δόσεων εμβολίου mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech: 95,0% [95% CI: 90,3%, 97,6%]; Moderna: 94,1% [95% CI: 89,3%, 96,8%]).Περιορισμένα δεδομένα είναι προς το παρόν διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα μιας εφάπαξ δόσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία της ολοκλήρωσης της σειράς δύο δόσεων (του ίδιου προϊόντος εμβολίου) για τη βελτιστοποίηση της προστασίας.
Αντιδραστηριότητα
Πριν από τον εμβολιασμό, οι πάροχοι θα πρέπει να συμβουλεύουν τους αποδέκτες εμβολίου mRNA COVID-19 σχετικά με τον αναμενόμενο τοπικό (π.χ. πόνο, πρήξιμο, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, εντοπισμένη μασχαλιαία λεμφαδενοπάθεια στην ίδια πλευρά με τον εμβολιασμένο βραχίονα) και συστημική (π.χ. πυρετός, κόπωση, κεφαλαλγία , ρίγη, μυαλγία, αρθραλγία) συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό. Ανάλογα με το προϊόν εμβολίου ( Pfizer έναντι Moderna ), την ηλικιακή ομάδα και τη δόση εμβολίου, περίπου το 80-89% των εμβολιασμένων ατόμων εμφανίζουν τουλάχιστον ένα τοπικό σύμπτωμα και το 55-83% αναπτύσσουν τουλάχιστον ένα συστηματικό σύμπτωμα μετά τον εμβολιασμό.
Τα περισσότερα συστηματικά συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό είναι ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα, εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων ημερών του εμβολιασμού και υποχωρούν εντός 1-3 ημερών από την έναρξη. Αυτά τα συμπτώματα είναι πιο συχνά και σοβαρά μετά τη δεύτερη δόση και μεταξύ νεότερων ατόμων σε σύγκριση με τα ηλικιωμένα άτομα (δηλαδή> 55 ή ≥65 ετών [για εμβόλια Pfizer-BioNTech ή Moderna, αντίστοιχα]). Εκτός αν τα άτομα αναπτύξουν αντένδειξη στον εμβολιασμό (βλ. Παρακάτω), θα πρέπει να ενθαρρυνθούν να ολοκληρώσουν τη σειρά ακόμα και αν εμφανίσουν τοπικά ή συστηματικά συμπτώματα μετά την πρώτη δόση για τη βελτιστοποίηση της προστασίας έναντι του COVID-19.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με υπερευαισθησία παρατηρήθηκαν στο 0,63% των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή εμβολίου Moderna COVID-19 που έλαβαν το εμβόλιο, σε σύγκριση με 0,51% και 1,1%, αντίστοιχα, στις ομάδες εικονικού φαρμάκου. Δεν παρατηρήθηκε αναφυλαξία μετά τον εμβολιασμό στις κλινικές δοκιμές εμβολίου Pfizer-BioNTech ή Moderna COVID-19. Ωστόσο, αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά τη λήψη του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού εκτός των κλινικών δοκιμών.
Αντιπυρετικά ή αναλγητικά φάρμακα (π.χ. ακεταμινοφαίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) μπορεί να ληφθούν για τη θεραπεία τοπικών ή συστημικών συμπτωμάτων μετά τον εμβολιασμό, εάν είναι ιατρικά κατάλληλο. Ωστόσο, η συνήθης προφυλακτική χορήγηση αυτών των φαρμάκων με σκοπό την πρόληψη των συμπτωμάτων μετά τον εμβολιασμό δεν συνιστάται προς το παρόν, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση αυτής της χρήσης στις αποκρίσεις αντισωμάτων που προκαλούνται από εμβόλιο mRNA COVID-19.
Προβλήματα πρόληψης και ελέγχου των λοιμώξεων είναι διαθέσιμα για το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης και τους κατοίκους των εγκαταστάσεων μακροχρόνιας περίθαλψης (π.χ. πληθυσμοί που περιλαμβάνονται στη φάση 1α της χορήγησης εμβολίων) με συστηματικά σημεία και συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό COVID-19. Οι εκτιμήσεις μπορεί να ενημερωθούν καθώς γίνονται διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες ή προτεραιότητες για πρόσθετες ομάδες για την κατανομή εμβολίων.
Συστάσεις δημόσιας υγείας για εμβολιασμένα άτομα
Λαμβάνοντας υπόψη τις επί του παρόντος περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το πόσο τα εμβόλια mRNA COVID-19 μπορούν να μειώσουν τη μετάδοση στον γενικό πληθυσμό και πόσο διαρκεί η προστασία, τα εμβολιασμένα άτομα πρέπει να συνεχίσουν να ακολουθούν όλες τις τρέχουσες οδηγίες για να προστατεύσουν τον εαυτό τους και τους άλλους. Αυτό περιλαμβάνει τη χρήση μάσκας, την παραμονή τουλάχιστον 6 μέτρων μακριά από τους άλλους, την αποφυγή πλήθους, το πλύσιμο των χεριών συχνά, μετά από ταξιδιωτική καθοδήγηση CDC , μετά από καθοδήγηση καραντίνας μετά από έκθεση σε κάποιον με COVID-19 και μετά από οποιαδήποτε ισχύουσα καθοδήγηση στο χώρο εργασίας ή στο σχολείο, συμπεριλαμβανομένων οδηγίες σχετικά με τη χρήση εξοπλισμού ατομικής προστασίας ή δοκιμή SARS-CoV-2.
Αντενδείξεις και προφυλάξεις
Αντενδείξεις
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό και για το Pfizer-BioNTechεξωτερικό εικονίδιοκαι Modernaεξωτερικό εικονίδιοΕμβόλια για τον covid19. Ανατρέξτε στο Παράρτημα Α για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του εμβολίου.
Προφυλάξεις
Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις σε άτομα που έλαβαν εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 εκτός κλινικών δοκιμών. Ενώ αυτές οι αναφορές διερευνώνται περαιτέρω, το CDC θεωρεί ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή ενέσιμη θεραπεία (π.χ. ενδομυϊκή, ενδοφλέβια ή υποδόρια) ως προφύλαξη, αλλά όχι αντένδειξη για τον εμβολιασμό και για το Pfizer -ΒιοNTech και Moderna COVID-19 εμβόλια (καθώς αυτά τα εμβόλια περιέχουν κοινά συστατικά). Αυτά τα άτομα ενδέχεται να εξακολουθούν να λαμβάνουν εμβολιασμό mRNA COVID-19, αλλά θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους άγνωστους κινδύνους ανάπτυξης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης και να εξισορροπούν αυτούς τους κινδύνους έναντι των οφελών του εμβολιασμού.
Το ιστορικό ήπιας αλλεργικής αντίδρασης σε ένα εμβόλιο ή ενέσιμη θεραπεία, όπως η εντοπισμένη κνίδωση μόνο χωρίς σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας, δεν αποτελεί αντένδειξη ή προφύλαξη για τον εμβολιασμό με οποιοδήποτε από τα εμβόλια mRNA COVID-19. Επιπλέον, οι αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων) που δεν σχετίζονται με εμβόλια ή ενέσιμες θεραπείες (π.χ. τροφές, κατοικίδια ζώα, δηλητήριο ή περιβαλλοντικές αλλεργίες · αλλεργίες στα από του στόματος φάρμακα [συμπεριλαμβανομένων των στοματικών ισοδυνάμων ενέσιμων φαρμάκων]) δεν αποτελούν αντένδειξη ή προφύλαξη για εμβολιασμό είτε με εμβόλιο mRNA COVID-19. Τα πώματα φιαλιδίων αυτών των εμβολίων mRNA δεν παρασκευάζονται με λατέξ φυσικού καουτσούκ και δεν υπάρχει αντένδειξη ή προφύλαξη στον εμβολιασμό για άτομα με αλλεργία από λατέξ.
Εκτίμηση κινδύνου για εμβολιασμό mRNA COVID-19
Κατά την αξιολόγηση του ιστορικού αλλεργικής αντίδρασης ενός ατόμου σε ένα εμβόλιο ή ενέσιμη θεραπεία, μερικές φορές μπορεί να είναι δύσκολο να καθοριστεί εάν η αντίδραση ήταν πραγματικά σοβαρή. Οι ακόλουθες σκέψεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να βοηθήσουν τον πάροχο να πραγματοποιήσει εκτίμηση κινδύνου για τον εμβολιασμό mRNA COVID-19:
- Τύπος αντίδρασης και συμπτώματα (π.χ. εάν τα συμπτώματα ήταν γενικευμένα και συμβατά με την αναφυλαξία)
- Για αντίδραση σε ένα φάρμακο, είτε το φάρμακο χορηγήθηκε με ένεση είτε με άλλη οδό
- Είτε η αντίδραση απαιτούσε χρήση επινεφρίνης (EpiPen®, κ.λπ.) είτε είχε ως αποτέλεσμα προηγμένη ιατρική περίθαλψη (π.χ. επίσκεψη σε επείγουσα αίθουσα, νοσηλεία)
- Πριν από καιρό συνέβη η αντίδραση και εάν το ίδιο εμβόλιο ή φάρμακο χορηγήθηκε στη συνέχεια χωρίς συμπτώματα
- Εάν ο ασθενής έχει αξιολογηθεί από αλλεργιολόγο-ανοσολόγο και έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση
Τα άτομα που είναι αποφασισμένα να έχουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) σε εμβόλιο mRNA COVID-19 δεν πρέπει να λάβουν δεύτερη δόση. Για εκείνους που είναι ύποπτοι να έχουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλο εμβόλιο ή ενέσιμο φάρμακο, οι εκτιμήσεις για τη χορήγηση ενός εμβολίου mRNA COVID-19 μπορεί να περιλαμβάνουν:
- Κίνδυνος έκθεσης σε SARS-CoV-2 (π.χ., λόγω της διαμονής σε μια συγκέντρωση, όπως μια εγκατάσταση μακροχρόνιας φροντίδας, το επάγγελμα)
- Κίνδυνος σοβαρής νόσου ή θανάτου λόγω COVID-19 (π.χ. λόγω ηλικίας, υποκείμενων ιατρικών καταστάσεων)
- Ο άγνωστος κίνδυνος αναφυλαξίας (συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας αναφυλαξίας) μετά τον εμβολιασμό mRNA COVID-19 σε ένα άτομο με ιστορικό αναφυλαξίας σε άλλα εμβόλια ή ενέσιμες θεραπείες
- Δυνατότητα εμβολιασμού του ασθενούς σε περιβάλλον όπου η προηγμένη ιατρική περίθαλψη είναι άμεσα διαθέσιμη για αναφυλαξία
- Κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από θεραπεία αναφυλαξίας με επινεφρίνη (ηλικιωμένοι ενήλικες με υπέρταση και αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από θεραπεία αναφυλαξίας με επινεφρίνη)
- Εάν ο ασθενής είχε προηγουμένως μολυνθεί με SARS-CoV-2 και, εάν ναι, πόσο καιρό πριν
- Σημείωση: Συνιστάται ο εμβολιασμός για άτομα με ιστορικό COVID-19. Ωστόσο, επειδή η επαναμόλυνση είναι ασυνήθιστη στις 90 ημέρες μετά τη μόλυνση, τα άτομα με ιστορικό αναφυλαξίας σε άλλο εμβόλιο ή ενέσιμη θεραπεία και πρόσφατα COVID-19 μπορούν να επιλέξουν να αναβάλουν τον εμβολιασμό έως ότου γίνουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αναφυλαξίας μετά τον εμβολιασμό.
Διαχείριση αλλεργικών αντιδράσεων
Κατάλληλη ιατρική θεραπεία που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση άμεσων αλλεργικών αντιδράσεων πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση που εμφανιστεί οξεία αναφυλακτική αντίδραση μετά τη χορήγηση εμβολίου mRNA COVID-19. Οι πάροχοι εμβολίων πρέπει να παρακολουθούν ασθενείς με ιστορικό αναφυλαξίας (για οποιαδήποτε αιτία) για 30 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Όλα τα άλλα άτομα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό για παρακολούθηση της εμφάνισης άμεσων ανεπιθύμητων ενεργειών. Έχουν δημοσιευθεί περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία για την πιθανή διαχείριση της αναφυλαξίας σε χώρους εμβολιασμού COVID-19 .
Ανατρέξτε στο Παράρτημα Β για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή και τη διαχείριση των ατόμων που παρουσιάζουν εμβολιασμό mRNA COVID-19.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίου
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε έναν παραλήπτη μετά τον εμβολιασμό mRNA COVID-19 θα πρέπει να αναφέρονται στο VAERS. Οι πάροχοι εμβολιασμού απαιτείται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να αναφέρουν τα ακόλουθα που συμβαίνουν μετά τον εμβολιασμό mRNA COVID-19 υπό την Εξουσιοδότηση Έκτακτης Χρήσης
- Σφάλματα χορήγησης εμβολίου
- Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
- Περιπτώσεις φλεγμονώδους συνδρόμου πολλαπλών συστημάτων
- Περιπτώσεις COVID-19 που οδηγούν σε νοσηλεία ή θάνατο
Η αναφορά ενθαρρύνεται για οποιαδήποτε άλλη κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμη και αν δεν είναι βέβαιο εάν το εμβόλιο προκάλεσε το συμβάν. Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής αναφοράς στο VAERS διατίθενται στη διεύθυνση https://vaers.hhs.govεξωτερικό εικονίδιο ή καλώντας στο 1-800-822-7967.
Επιπλέον, το CDC έχει αναπτύξει ένα νέο, εθελοντικό εργαλείο που βασίζεται σε smartphone, v-safe . Αυτό το εργαλείο χρησιμοποιεί μηνύματα κειμένου και διαδικτυακές έρευνες για να παρέχει check-in υγείας σε πραγματικό χρόνο αφού οι ασθενείς λάβουν εμβολιασμό COVID-19. Οι αναφορές στο v-safe που δείχνουν ιατρικά σημαντικές επιπτώσεις στην υγεία, συμπεριλαμβανομένης της εγκυμοσύνης, παρακολουθούνται από το τηλεφωνικό κέντρο CDC / v-safe για τη συλλογή πρόσθετων πληροφοριών για τη συμπλήρωση μιας αναφοράς VAERS, εάν απαιτείται.
Η ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής SARS-CoV-2 σε εμβολιασμένα άτομα
Η προηγούμενη λήψη εμβολίου mRNA COVID-19 δεν θα επηρεάσει τα αποτελέσματα των ιών SARS-CoV-2 (δοκιμές ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων ή αντιγόνων). Επί του παρόντος διαθέσιμες δοκιμές αντισωμάτων για το SARS-CoV-2 αξιολογούν το IgM και / ή το IgG σε μία από τις δύο ιικές πρωτεΐνες: ακίδα ή νουκλεοκαψίδιο. Επειδή και τα δύο εμβόλια Pfizer-BioNTech και Moderna COVID-19 περιέχουν mRNA που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδων, ένα θετικό τεστ για την πρωτεΐνη ακίδα IgM / IgG θα μπορούσε να υποδηλώνει είτε προηγούμενη μόλυνση είτε εμβολιασμό. Για να αξιολογηθεί η απόδειξη προηγούμενης μόλυνσης σε ένα άτομο με ιστορικό εμβολιασμού mRNA COVID-19, απαιτείται ένα τεστ. εξωτερικό εικονίδιοΘα πρέπει να χρησιμοποιείται ειδικά η αξιολόγηση IgM / IgG στην πρωτεΐνη νουκλεοκαψιδίου. Η δοκιμή αντισωμάτων δεν συνιστάται προς το παρόν για να εκτιμηθεί η ανοσία στο COVID-19 μετά τον εμβολιασμό mRNA COVID-19 ή να εκτιμηθεί η ανάγκη εμβολιασμού σε μη εμβολιασμένο άτομο.
Παράρτημα Α: Συστατικά που περιλαμβάνονται στα εμβόλια Pfizer-BioNTech και Moderna mRNA COVID-19
Και για τα εμβόλια Pfizer-BioNTech και Moderna COVID-19, η σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό. Ακολουθεί μια λίστα συστατικών για το Pfizer-BioNTechεξωτερικό εικονίδιοκαι Modernaεξωτερικό εικονίδιο Τα εμβόλια COVID-19, όπως αναφέρονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης για κάθε εμβόλιο.
Σημείωση: Τόσο τα εμβόλια Pfizer-BioNTech όσο και η Moderna COVID-19 περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG). Το PEG είναι ένα κύριο συστατικό σε οσμωτικά καθαρτικά και παρασκευάσματα στοματικού εντέρου για διαδικασίες κολονοσκόπησης, ένα ανενεργό συστατικό ή έκδοχο σε πρόσθετα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ενέσιμων αντισυλληπτικών και στεροειδών) και χρησιμοποιείται σε μια διαδικασία που ονομάζεται πεγκυλίωση για τη βελτίωση της θεραπευτικής δραστηριότητας ορισμένων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων ορισμένων χημειοθεραπευτικών). 1,2 Κανένα από τα εμβόλια Pfizer-BioNTech ή Moderna COVID-19 δεν περιέχει συντηρητικά.
- Stone Jr, Cosby A., et αϊ. “Άμεση υπερευαισθησία στις πολυαιθυλενογλυκόλες και τα πολυσορβικά: πιο συχνή από ό, τι έχουμε αναγνωρίσει.” The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice 5 (2019): 1533-1540. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6706272/pdf/nihms-1019221.pdfεικονίδιο pdfεξωτερικό εικονίδιο
- Βάση δεδομένων DailyMed. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/index.cfmεξωτερικό εικονίδιο
Προσάρτημα Β: Διαδρομή ατόμων που παρουσιάζουν εμβολιασμό mRNA COVID-19
* Ανατρέξτε στην ενότητα Ειδικοί πληθυσμοί για πληροφορίες σχετικά με την παροχή συμβουλών σε ασθενείς σε αυτές τις ομάδες
† Αναφέρεται μόνο σε εμβόλια mRNA COVID-19 που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στις Ηνωμένες Πολιτείες (π.χ. εμβόλια Pfizer-BioNTech, Moderna COVID-19)
γνωστότατος και ως φερόμενος Πρωθυπουργός, θα έχουν την ευκαιρία να παρακολουθήσουν το δεύτερο μέρος της απόλυτης δυστοπικής μαύρης κωμωδίας με τον εμβολιασμό του παραπάνω και της συμμαχίας των προθύμων.
Πρόσφατα Σχόλια