Επιστολή που εστάλη από την Δρ Tess Lawrie στον MHRA σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμού HALT

Dr Tess Lawrie

Προς τον

Ρυθμιστικό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας MHRA=Medicine & Healthcare products regulatory Agency

 

Αγαπητέ Δρ Raine,

 

RE: Επείγουσα προκαταρκτική αναφορά δεδομένων Yellow Card έως τις 26 Μαΐου 2021

The Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd

Έρευνα για τον αντίκτυπο

9 Ιουνίου 2021

Ως Διευθυντής της Ιατρικής Συμβουλευτικής Ltd και της EbMC Squared CiC με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία, γράφω για να μοιραστώ μαζί σας αυτήν την επείγουσα προκαταρκτική έκθεση σχετικά με τα δεδομένα της Κίτρινης Κάρτας έως τις 26 Μαΐου 2021. Λάβετε υπόψη ότι το EbMC Squared CiC είναι μια Εταιρεία Συμφέροντος της Κοινότητας που διεξάγει έρευνα με εντολή του κοινού και χρηματοδοτείται από δημόσιες δωρεές. Δεν έχουμε συγκρούσεις συμφερόντων και δεν ασχολούμαστε με εργασίες που χρηματοδοτούνται από τη βιομηχανία.

Το MHRA περιγράφει τον σκοπό του συστήματος της Κίτρινης Κάρτας ως παροχή «έγκαιρης προειδοποίησης ότι η ασφάλεια ενός φαρμάκου ή μιας ιατρικής συσκευής μπορεί να απαιτήσει περαιτέρω διερεύνηση. Είναι σημαντικό για τα άτομα να αναφέρουν προβλήματα που αντιμετωπίζουν με φάρμακα ή ιατρικές συσκευές, καθώς χρησιμοποιούνται για τον εντοπισμό ζητημάτων που μπορεί να μην ήταν γνωστά στο παρελθόν. » αντανακλούν τον τρόπο με τον οποίο τα φάρμακα θα χρησιμοποιηθούν σε νοσοκομεία ή κλινική πρακτική μετά τη διάθεσή τους. Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων «μπορεί να μην παρατηρηθούν έως ότου ένας πολύ μεγάλος αριθμός ανθρώπων λάβει το φάρμακο».

Τα εμβόλια Covid-19 κυκλοφόρησαν στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 8 Δεκεμβρίου 2020. Από τις 6 Μαΐου 2021, περίπου 39 εκατομμύρια άνθρωποι έλαβαν την πρώτη δόση του εμβολίου Covid-19 και 24 εκατομμύρια και τις δύο δόσεις. Έχουν πλέον συγκεντρωθεί επαρκή δεδομένα για να λάβετε μια καλή επισκόπηση των δυσμενών

1 https://yellowcard.mhra.gov.uk/the-yellow-card-scheme/

 

The Evidence-Based Medicine Consultancy Ltdαντιδράσεις φαρμάκων (ADRs=Adverse Drug Reactions). Επομένως, θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σας στον υψηλό αριθμό θανάτων και ADR που οφείλονται σε εμβόλιο Covid-19 που έχουν αναφερθεί μέσω του συστήματος Κίτρινης Κάρτας μεταξύ της 4ης Ιανουαρίου 2021 και της 26ης Μαΐου 2021. Συνολικά, 1.253 θάνατοι και 888.196 ADR (256.224 μεμονωμένες αναφορές) αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Για να διευκολυνθεί μια καλύτερη κλινική κατανόηση της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που συμβαίνουν, κυρίως για να ενημερώσουμε τους γιατρούς στην πρώτη γραμμή, αναζητήσαμε τις αναφορές της Κίτρινης Κάρτας χρησιμοποιώντας συγκεκριμένες παθολογικές λέξεις-κλειδιά για να ομαδοποιήσουμε τα δεδομένα σύμφωνα με τις ακόλουθες πέντε ευρείες, κλινικά σχετικές κατηγορίες :

A. Αιμορραγία, πήξη και ισχαιμικές ADR

B. ADR ανοσοποιητικού συστήματος

Γ. ADRs «Pain»

Δ. Νευρολογικοί ADR

Ε. ADR που περιλαμβάνουν απώλεια όρασης, ακοής, ομιλίας ή μυρωδιάς

ΣΤ. ADRs εγκυμοσύνης

Αφού εκτελέσαμε κάθε αναζήτηση, εισαγάγαμε τα αποτελέσματα σε ένα υπολογιστικό φύλλο Excel, εξαιρουμένων των ADR που ήταν σαφώς άσχετα ή εμφανίστηκαν εις διπλούν. Αυτά τα υπολογιστικά φύλλα θα χρησιμοποιηθούν προς τα εμπρός για να διευκολύνουν την εβδομαδιαία παρακολούθηση των δεδομένων της Κίτρινης Κάρτας. Αναγνωρίζουμε ότι οι λέξεις-κλειδιά ενδέχεται να χρειαστούν επέκταση για να καταγράψουν σχετικές ADR κατηγορίας που ενδέχεται να έχουν χαθεί σε αυτό το προκαταρκτικό πεδίο εφαρμογής και ανάλυση.

 

Α. Αιμορραγία, πήξη και ισχαιμικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων (Πίνακας 1)

Χρησιμοποιήσαμε τους ακόλουθους ΟΡΟΥΣ ΑΝΑΖΗΤΗΣΗΣ για τον εντοπισμό αιμορραγίας, πήξης και ισχαιμικών ADR: αιμορραγία, αιμα *, θρόμβος *, έμβολο *, πήξη *, θάνατος, ισχαιμία *, έμφραγμα *, στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοαγγειακό, CVA.

Συμπεριλάβαμε τον όρο «θάνατος» σε αυτήν την ομάδα αναζήτησης, καθώς αυτός ο όρος αντιπροσώπευε πολλούς θανάτους (438) χωρίς συγκεκριμένες λεπτομέρειες. Δεδομένου του μεγάλου αριθμού θανάτων χωρίς συγκεκριμένη αιτία θανάτου, θεωρήσαμε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτόν τον τρόπο, ιδίως ως «ξαφνικός θάνατος», πιθανότατα θα συμβούν από αιμορραγικά, θρομβο-εμβολικά ή ισχαιμικά συμβάντα. Δεδομένης της σοβαρότητας αυτής της ΕΕΔ, θεωρήσαμε δικαιολογημένο να το κάνουμε αυτό εν αναμονή αιτήματος Ελευθερίας της Πληροφορίας (FOI) για αποσαφήνιση της αιτίας θανάτου σε αυτά τα 438 άτομα.

 

The Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd

Χρησιμοποιώντας αυτούς τους όρους αναζήτησης, εντοπίστηκαν 13.766 αιμορραγίες, πήξη και ισχαιμικοί ADR – 856 εκ των οποίων ήταν θανατηφόροι. Κυβερνητικές εκθέσεις έχουν επισημάνει την εμφάνιση θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, προφανώς αντιπροσωπεύοντας 24 θανάτους και 226 ADR έως τις 26 Μαΐου 2021. Ωστόσο, η ανάλυσή μας δείχνει ότι έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικές αντιδράσεις (ADR) σε σχεδόν κάθε φλέβα και αρτηρία, συμπεριλαμβανομένων μεγάλων αγγείων όπως η αορτή, και σε κάθε όργανο συμπεριλαμβανομένων άλλων μερών του εγκεφάλου, των πνευμόνων, της καρδιάς, του σπλήνα, των νεφρών, των ωοθηκών και του ήπατος, με απειλητικές για τη ζωή και μεταβαλλόμενες συνέπειες. Οι πιο κοινές κατηγορίες Κίτρινης Κάρτας που επηρεάστηκαν από αυτά τα είδη ADR ήταν το νευρικό σύστημα (152 θάνατοι, κυρίως από εγκεφαλική αιμορραγία και θρόμβοι), αναπνευστικό (με 103 θανάτους, κυρίως από πνευμονικό θρομβοεμβολισμό) και καρδιακές βλάβες (81 θάνατοι).

 

Β. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων του ανοσοποιητικού συστήματος (μόλυνση, φλεγμονή, αυτοάνοση, αλλεργική) (πίνακας 2)

Χρησιμοποιήσαμε τους ακόλουθους ΟΡΟΥΣ ΑΝΑΖΗΤΗΣΗΣ για τον εντοπισμό ADR του ανοσοποιητικού συστήματος: INFECTION (κατηγορία), ΑΝΟΣΟΠΟΙΗΤΙΚΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ανοσοποιητική, σκλήρυνση κατά πλάκας, λύκος, μυασθένεια, κακοήθης, διαβήτης, νόσος του Addison, Crohn’s, Celiac, Graves, alopecia, αμυλοείδωση, αντιφωσφολιπίδια, αγγειοοίδημα, Behcet’s, πεμφιγοειδές, ψωρίαση, απλασία μυελού, σαρκοείδωση, σκληροδερμία, θρομβοκυττάρωση, λεύκη, Γκιγιέν Μπαρέ; αλλεργία , κνίδωση, εξάνθημα, έκζεμα, άσθμα.

Μέχρι τις 26 Μαΐου, συνολικά 54.870 ADR και 171 θάνατοι εμπίπτουν σε αυτήν την κατηγορία, η οποία αποτελούσε τη δεύτερη πιο συχνή αιτία θανάτων μετά την «αιμορραγία, πήξη και ισχαιμική ADR». Ωστόσο, μόνο 4 σχετικοί θάνατοι αναφέρθηκαν στην κατηγορία Κίτρινη κάρτα «IMMUNE DISORDERS», με την πλειοψηφία (141 θάνατοι που σχετίζονται με 19.474 ADR) να αναφέρονται στην κατηγορία «INFECTIONS». Μεταξύ 1.187 ατόμων για τα οποία αναφέρθηκε μόλυνση COVID μετά τον εμβολιασμό, υπήρχαν 72 θάνατοι (6% των αναφερόμενων ADR λόγω λοίμωξης από COVID).

Πολλοί ADRs της κατηγορίας «INFECTION» έδειξαν την εμφάνιση επανενεργοποίησης λανθανόντων ιών, συμπεριλαμβανομένων του έρπητα ζωστήρα (1.827 ADR), Herpes Simplex (943 ADRs, 1 θανατηφόρα) και λοιμώξεων από λύσσα (1 θανατηφόρα ADR). Αυτό υποδηλώνει έντονα τον ανοσο-συμβιβασμό που προκαλείται από εμβόλιο. Η παράλυση του Bell, που σχετίζεται επίσης με την εκ νέου ενεργοποίηση του λανθάνοντος ιού, αναφέρεται στην ενότητα Neurological ADRs αυτής της αναφοράς. Επίσης, υποδηλώνει την επαγόμενη από το εμβόλιο ανοσοκαταστολή όπως ο υψηλός αριθμός νοσούντων που μεσολαβούν από το ανοσοποιητικό, όπως το σύνδρομο Guillain-Barré (280 ADR, 6 θάνατοι), η Crohn και η μη μολυσματική κολίτιδα (231 ADR, 2 θάνατοι) και η σκλήρυνση κατά πλάκας (113 ADRs) ).

 

The Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd

Οι αλλεργικές αντιδράσεις στα εμβόλια περιελάμβαναν 25.270 αναφερόμενες ADR, με 4 θανάτους να συμβαίνουν σε 1.001 άτομα που εμφανίζουν αναφυλακτικές αντιδράσεις.

 

Γ. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων «πόνος»

 

Χρησιμοποιήσαμε τους ακόλουθους ΟΡΟΥΣ ΑΝΑΖΗΤΗΣΗΣ για τον εντοπισμό ADR πόνου: πόνος, -αλγία.

Οι ADR για τον πόνο αντιπροσώπευαν τουλάχιστον 157.579 ADR (18%) συνολικά. Ένας μεγάλος αριθμός από αυτούς ήταν αρθραλγίες (πόνοι στις αρθρώσεις – 24.902 ADR) και μυαλγίες (μυϊκοί πόνοι – 31.168 ADR), συμπεριλαμβανομένης της ινομυαλγίας (270 ADRs), μια μακροχρόνια κατάσταση που προκαλεί πόνο σε όλο το σώμα. Μεταξύ των συγγενών διαταραχών (συνήθως καταστάσεις που υπάρχουν από τη γέννηση) υπήρχαν 11 αναφορές για διαταραχή υπερβολικού πόνου Paroxysmal (PEPD), η οποία είναι μια εξαιρετικά σπάνια κληρονομική ασθένεια που προκαλείται από μια γενετική μετάλλαξη που οδηγεί σε δυσλειτουργία των καναλιών νατρίου με τάση. Το κεφάλι ήταν η πιο κοινή θέση για πόνο, αλλά αναφέρθηκε κοιλιακό άλγος, πόνος στα μάτια, πόνος στο στήθος, πόνος στα άκρα και οπουδήποτε αλλού ότι μπορεί να φανταστεί ο πόνος. Οι πονοκέφαλοι αναφέρθηκαν περισσότερες από 90.000 φορές και συσχετίστηκαν με θάνατο σε τέσσερα άτομα (εξαιρουμένων των θανάτων που αναφέρθηκαν ότι προέρχονται από άλλες αιτίες,

 

Δ. Νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων

 

Εκτός από την εξέταση ADRs στο NERVOUS SYSTEM DISORDERS (κατηγορία), χρησιμοποιήσαμε τους ακόλουθους ΟΡΟΥΣ ΑΝΑΖΗΤΗΣΗΣ για τον εντοπισμό νευρολογικών ADRS που περιλαμβάνουν ειδικά παράλυση, νευρολογικό εκφυλισμό και σπασμούς ADR ως εξής: παράλυση, πάρεση, νευροπάθεια, ακράτεια, Guillain -Barre, Miller Fisher, σκλήρυνση κατά πλάκας. (νευροεκφυλισμός) εγκεφαλοπάθεια, άνοια, αταξία, μυϊκή ατροφία της σπονδυλικής στήλης, παραλήρημα, Πάρκινσον (σπασμός), σπασμοί, επιληπτικές κρίσεις, φυσική κατάσταση, -ψία

 

Είκοσι ένα τοις εκατό (185.474) των ADR κατηγοριοποιήθηκαν ως Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος στο σύστημα Κίτρινης Κάρτας. Παρατηρήθηκε μια ευρεία ποικιλία νευρολογικών ADR, συμπεριλαμβανομένων 1.992 ADRs που περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις και 2.357 ADR που περιλαμβάνουν κάποια μορφή παράλυσης, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης του Bell (626 ADRs). Άλλες ADR που περιλαμβάνουν εγκεφαλοπάθεια (18), άνοια (33), αταξία (34), μυϊκή ατροφία της σπονδυλικής στήλης (1), Parkinson (18) και παραλήρημα (504) μπορεί να αντικατοπτρίζουν νευροεκφυλιστική παθολογία μετά τον εμβολιασμό.

Η πλειονότητα των θανάτων που σχετίζονται με ADR του νευρικού συστήματος σημειώθηκαν ως αποτέλεσμα αιμορραγιών του κεντρικού νευρικού συστήματος – 127 θάνατοι από τους 186 θανάτους που αναφέρθηκαν ως οφειλόμενοι στο νευρικό σύστημα.

 

The Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd

Θάνατοι κάθε συστήματος. Από αυτά τα 127 έχουν μετρηθεί στην ομάδα Α (αιμορραγία, πήξη και ισχαιμικές ADR).

Απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες για να προσδιοριστεί η έκταση της νοσηρότητας που σχετίζεται με αυτήν την ανησυχητικά μεγάλη κατηγορία ADR. Απαιτείται επειγόντως η πρόσβαση στην πλήρη βάση δεδομένων της Κίτρινης Κάρτας και η διαβούλευση με κλινικούς ειδικούς, καθώς και η παρακολούθηση αυτών των αναφορών.

 

Ε. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων που περιλαμβάνουν απώλεια όρασης, ακοής, ομιλίας ή μυρωδιάς

Χρησιμοποιήσαμε τους ακόλουθους ΟΡΟΥΣ ΑΝΑΖΗΤΗΣΗΣ: ομιλία, γεύση, οσμή, οσφρητική, τυφλή, όραση, οπτική, όραση, κωφός, ακοή.

Υπήρξαν 4.771 αναφορές όρασης, συμπεριλαμβανομένων τυφλών, 130 αναφορών δυσλειτουργίας του λόγου, 4.108 αναφορών δυσλειτουργίας της γεύσης, 354 αναφορών οσφρητικής δυσλειτουργίας και 704 αναφορών διαταραχής της ακοής.

 

ΣΤ. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη

Δεδομένου ότι οι εμβολιασμένες έγκυες γυναίκες αποτελούν ένα μικρό ποσοστό του εμβολιασμένου πληθυσμού στο Ηνωμένο Βασίλειο έως τις 26 Μαΐου 2021, φαίνεται να υπάρχει μεγάλος αριθμός ADR εγκυμοσύνης (307 ADRs), συμπεριλαμβανομένου ενός μητρικού θανάτου, 12 θνησιγενών τοκετών (αναφέρονται ως 6 θνησιγενείς και 6 θάνατοι  έμβρύων, αλλά μόνο 3 αναφέρονται ως θανατηφόροι (;)), ένας νεογέννητος θάνατος μετά τον πρόωρο τοκετό και 150 αυθόρμητες αμβλώσεις. Υποβάλαμε αίτημα FOI σχετικά με την αιτία του μητρικού θανάτου και θα εξετάσουμε λεπτομερέστερα την εγκυμοσύνη και τις συγγενείς ADR στην επόμενη αναφορά μας.

Περιορισμοί αυτής της ταχείας έκθεσης

Αυτή η αναφορά δεν είναι ολοκληρωμένη και η ανάλυση των δεδομένων της Κίτρινης Κάρτας βρίσκεται σε εξέλιξη. Η διαδικασία καθορισμού των όρων αναζήτησης ήταν επαναληπτική και πιστεύουμε ότι παρέχει μια βάση για συζήτηση μεταξύ κλινικών και επιστημόνων. Δεν έχουμε συγκρίνει τις συχνότητες των ADR μεταξύ διαφορετικών εμβολίων. Ωστόσο, η εντύπωση μας είναι ότι οι ADR δεν περιορίστηκαν σε καμία συγκεκριμένη μάρκα εμβολίων (AstraZenenca, Pfizer και Moderna) ή τύπο (mRNA και DNA) που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο. Τα δεδομένα ADR του Ηνωμένου Βασιλείου αντικατοπτρίζουν δεδομένα που αναφέρονται στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας

 

The Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd

(www.Vigiaccess.org). Σχετικά με το τελευταίο, οι περισσότερες αναφερόμενες ADR έως σήμερα (941.774 ADR και 5.474 θάνατοι) έχουν συμβεί μεταξύ των ατόμων στις κατηγορίες ηλικίας 18 έως 44 ετών και 45 έως 64 ετών (38% και 35%, αντίστοιχα). η συντριπτική πλειοψηφία (72%) των αναφερόμενων ADR έχουν εμφανιστεί στις γυναίκες. Δυστυχώς, δεν καταφέραμε να εξετάσουμε τα δεδομένα της Κίτρινης Κάρτας του ΗΒ σύμφωνα με την ηλικία και το φύλο λόγω έλλειψης διαθεσιμότητας δεδομένων.

Γνωρίζουμε τους περιορισμούς των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και κατανοούμε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων δεν πρέπει να ερμηνεύονται υπό την έννοια ότι το εν λόγω φάρμακο γενικά προκαλεί το παρατηρούμενο αποτέλεσμα ή δεν είναι ασφαλές στη χρήση. Μοιραζόμαστε αυτήν την προκαταρκτική έκθεση λόγω της επείγουσας ανάγκης κοινοποίησης πληροφοριών που θα πρέπει να οδηγήσουν στη διακοπή της διάθεσης του εμβολιασμού κατά τη διεξαγωγή πλήρους έρευνας. Σύμφωνα με την πρόσφατη εργασία των Seneff και Nigh (1), οι πιθανές οξείες και μακροπρόθεσμες παθολογίες περιλαμβάνουν:

• Παθογόνο διασπορά, φλεγμονώδεις ασθένειες πολλαπλών συστημάτων και αυτοανοσία

• Αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία

• Βελτίωση εξαρτώμενη από αντισώματα

• Ενεργοποίηση λανθάνουσών ιογενών λοιμώξεων

• Νευροεκφυλισμός και πριονικές ασθένειες που οδηγούν σε άνοια

• Εμφάνιση νέων παραλλαγών του SARSCoV2

• Ενσωμάτωση του γονιδίου της ακίδα πρωτεΐνης στο ανθρώπινο DNA

 

Η φύση και η ποικιλία των ADR που αναφέρονται στο Σύστημα Κίτρινης Κάρτας είναι συνεπείς με τις πιθανές παθολογίες που περιγράφονται σε αυτό το έγγραφο και υποστηρίζονται από άλλες πρόσφατες επιστημονικές εργασίες σχετικά με βλάβες που προκαλούνται από εμβόλιο, οι οποίες μεσολαβούνται μέσω του προϊόντος πρωτεΐνης ακίδων εμβολίου (2,3) Είναι πλέον φανερό ότι αυτά τα προϊόντα στην κυκλοφορία του αίματος είναι τοξικά για τον άνθρωπο. Απαιτείται άμεση διακοπή του προγράμματος εμβολιασμού, ενώ πραγματοποιείται πλήρης και ανεξάρτητη ανάλυση ασφάλειας για τη διερεύνηση της πλήρους έκτασης των βλαβών, τα οποία προτείνουν τα δεδομένα της Κίτρινης Κάρτας του Ηνωμένου Βασιλείου περιλαμβάνουν θρομβοεμβολισμό, φλεγμονώδη νόσο πολλαπλών συστημάτων, καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, αυτοανοσία και αναφυλαξία, ως Εξάρτηση εξαρτώμενου αντισώματος (ADE).

Λόγω της ανάγκης για σκοπιμότητα, δεν έχουμε αναλύσει όλες τις ADR σε αυτήν την προκαταρκτική έκθεση. Τα υπάρχοντα δεδομένα της Κίτρινης Κάρτας που καλύπτουν λίγο κάτω από μια περίοδο πέντε μηνών υποδεικνύουν ότι η έκταση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας που σχετίζεται με τα εμβόλια COVID-19 είναι άνευ προηγουμένου.

Απαιτούνται δεδομένα σχετικά με την ηλικία και το φύλο, καθώς και ο χρόνος από τον εμβολιασμό, για να προωθηθεί η ανάλυσή μας αυτών των δεδομένων και έχουμε στείλει σχετικά με τα αιτήματα ελευθερίας πληροφοριών (FOIRs) στο MHRA.

 

The Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd

Επιπλέον, απαιτείται επείγουσα ανεξάρτητη αξιολόγηση εμπειρογνωμόνων και συζήτηση για να εκτιμηθεί εάν τα νέα εμβόλια μπορεί να προκαλούν γονιδιακές μεταλλάξεις μεταξύ των αποδεκτών, όπως υποδηλώνεται από την εμφάνιση συνήθως εξαιρετικά σπάνιων γενετικών διαταραχών, όπως η διαταραχή ακραίου πόνου Paroxysmal (PEPD). Εκτός από τις 11 περιπτώσεις PEPD στο σύστημα Κίτρινης Κάρτας, επί του παρόντος υπάρχουν 12 αναφορές για αυτήν την εξαιρετικά σπάνια κατάσταση στη βάση δεδομένων Vigiaccess.org του ΠΟΥ και 10 στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EUDRA) Εμφανίζονται αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε μωρά εμβολιασμένων εγκύων γυναικών ή ψευδώς μεταξύ εμβολιασμένων ενηλίκων; Αυτή η ερώτηση χρειάζεται επείγουσα προσοχή.

Δεδομένου ότι τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι γνωστό ότι ουσιαστικά δεν έχουν αναφερθεί, προτείνουμε το MHRA να δημοσιεύσει επειγόντως αυτά τα δεδομένα ADR και να βοηθήσει τα άτομα με την αναφορά ADR, να διευκολύνουν την πλήρη διευκρίνιση και την αποσαφήνιση της έκτασης του προβλήματος.

Το MHRA έχει πλέον περισσότερα από αρκετά στοιχεία στο σύστημα Κίτρινης Κάρτας για να κηρύξει τα εμβόλια COVID-19 μη ασφαλή για χρήση σε ανθρώπους. Πρέπει να γίνει προετοιμασία για την αύξηση των ανθρωπιστικών προσπαθειών για να βοηθήσουν εκείνους που έχουν πληγεί από τα εμβόλια COVID-19 και για την πρόβλεψη και βελτίωση των μεσοπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων επιπτώσεων. Καθώς ο μηχανισμός για βλάβες από τα εμβόλια φαίνεται να είναι παρόμοιος με το ίδιο το COVID-19, αυτό περιλαμβάνει τη συμμετοχή πολλών διεθνών ιατρών και επιστημόνων με εμπειρία στην επιτυχή θεραπεία του COVID-19.

Υπάρχουν τουλάχιστον 3 επείγουσες ερωτήσεις που πρέπει να απαντηθούν από το MHRA:

1 Πόσα άτομα έχουν πεθάνει εντός 28 ημερών από τον εμβολιασμό;

2 Πόσα άτομα έχουν νοσηλευτεί εντός 28 ημερών από τον εμβολιασμό;

3 Πόσα άτομα έχουν απενεργοποιηθεί από τον εμβολιασμό;

Το EbMC Squared CiC παραμένει στη διάθεσή σας για περαιτέρω ανάλυση. Ζητούμε την πλήρη πρόσβαση στη βάση δεδομένων της Κίτρινης Κάρτας με άμεσο αποτέλεσμα, ώστε να καταστεί δυνατή μια ολοκληρωμένη, ανεξάρτητη και ακριβής αξιολόγηση των δεδομένων της Κίτρινης Κάρτας, η οποία θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με κλινικούς εμπειρογνώμονες.

Με εκτίμηση,

Δρ Tess Lawrie (MBBCh, PhD)

Director, Evidence-based Medicine Consultancy Ltd και EbMC Squared CiC Bath, Ηνωμένο Βασίλειο

 

The Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd

Leave a Reply

Your email address will not be published.